LIBRO CUARTO
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO, COSMETICOS,
PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ARTICULOS DE USO MEDICO
Título I
NORMAS COMUNES
Artículo 94. El Instituto de Salud Pública será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control
sanitario de los productos farmacéuticos y cosméticos, y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre
la materia se contienen en el presente Código y sus reglamentos. Tratándose de productos alimenticios, la autoridad
sanitaria serán los Servicios de Salud, y en la Región Metropolitana de Santiago, el Servicio de Salud del Ambiente.
Un reglamento contendrá las normas de carácter sanitario sobre producción, registro, almacenamiento,
tenencia, distribución, venta e importación, según corresponda, y las características de los productos farmacéuticos,
cosméticos y alimenticios.
Artículo 95. Los productos a que se refiere el artículo anterior deberán responder en su composición química y
características microbiológicas a sus nomenclaturas y a las denominaciones legales y reglamentarias establecidas y,
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en el caso de los alimentos, además, a sus caracteres organolépticos.
Artículo 96. Se prohibe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de los
productos farmacéuticos, alimentos de uso médico, cosméticos y productos alimenticios contaminados, adulterados,
falsificados o alterados.
El Servicio Nacional de Salud determinará, en cada caso, si la sanción aplicable a quienes infrinjan este
artículo corresponde, individual o conjuntamente, al importador, fabricante, exportador, expendedor o tenedor del
producto.
Título II
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTICIOS DE USO MEDICO, COSMETICOS Y
ARTICULOS DE USO MEDICO
Artículo 97. Se entenderá por producto farmacéutico cualquiera substancia, natural o sintética, o mezcla de ellas,
que se destine a la administración al hombre o a los animales con fines de curación, atenuación, tratamiento,
prevención o diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.
Artículo 98. Alimentos de uso médico son aquellos que, por haber sido sometidos a procesos que modifican la
concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación
de substancias ajenas a su composición, adquieren propiedades terapéuticas.
Los alimentos simplemente enriquecidos en vitaminas normalmente presentes en ellos, no serán
considerados alimentos de uso médico para los efectos de este Código.
Artículo 99. Se entenderá por cosmético cualquier preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo
humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico-
químicas normales de la piel y de sus anexos.
Artículo 100. El Ministerio de Salud Pública aprobará, previo informe de sus Unidades Técnicas Normativas, un
Formulario Nacional de Medicamentos que contendrá la nómina de los productos farmacéuticos indispensables en el
país para una eficiente terapéutica. Este Formulario Nacional precisará la forma farmacéutica y dosis de cada
medicamento y señalará el uso, limitaciones y peligro de los mismos.
El Director General de Salud dispondrá las medidas necesarias para que la población y los servicios que
presten atención médica se encuentren permanentemente abastecidos de los productos farmacéuticos que componen
el Formulario Nacional de Medicamentos.
Artículo 101. Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico,
prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos, así como al reemplazo o modificación de sus
anatomías y que no correspondan a las sustancias descritas en los artículos 97, 98 y 99 de este Código, deberán
cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, en conformidad con las
siguientes disposiciones:
a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, fabriquen, importen, comercialicen o
distribuyan tales elementos, deberán realizar el respectivo control y certificación de su calidad en servicios,
instituciones, laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria expresa, otorgada de conformidad a
lo dispuesto en el artículo 7º de este Código.
El reglamento deberá establecer las condiciones de equipamiento y demás recursos de que deberán
disponer los establecimientos, así como también la forma en que se solicitará y otorgará esta autorización.
Las entidades cuyas solicitudes sean denegadas o no contestadas dentro del plazo a que se refiere el inciso
segundo del artículo 7º de este Código, podrán reclamar, dentro del plazo de quince días hábiles, ante el
Ministerio de Salud. El reglamento señalará la forma en que deberá tramitarse este recurso.
b) El Instituto de Salud Pública de Chile, será el organismo encargado de autorizar y fiscalizar a las
entidades que realicen el referido control y certificación, debiendo, a falta de organismos privados que
desarrollen dichas tareas, ejecutarlas por sí mismo.
c) Los controles y pruebas de calidad que deban efectuarse en virtud de lo dispuesto en las letras anteriores,
se sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales aprobadas y, a falta de éstas, por
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las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto y sobre la base de la
información obtenida en la materia de parte de organismos internacionales o entidades extranjeras
especializadas de control.
Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos o elementos sean
rechazados por el control de calidad de una entidad autorizada, podrán reclamar ante el Instituto de Salud
Pública de Chile, en el plazo de quince días hábiles, en la forma que señale el reglamento.
d) Por Decreto Supremo fundado del Ministerio de Salud, se hará efectiva la aplicación de las disposiciones
de este artículo a las diferentes clases o tipos de instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos y elementos
de que trata, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile, en la que deberá indicarse las
especificaciones técnicas a que se sujetará su control de calidad, aprobadas con arreglo a la letra c) y las
entidades que cuentan con autorización oficial para ejecutarlo o la inexistencia de interesados en obtener
esta autorización.
e) Será competente para instruir el sumario sanitario y sancionar las infracciones a estas disposiciones el
Director del Servicio de Salud en cuyo territorio se cometan.
f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan, a cualquier título, sin contar con el certificado de
calidad establecido en esta disposición, serán decomisados, sin perjuicio de las demás medidas que pueda
adoptar la autoridad sanitaria.
g) Las destinaciones aduaneras de estos elementos se sujetarán a las disposiciones de la ley No. 18.164 y su
uso y disposición deberán ser autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile.
El costo de las certificaciones será de cargo exclusivo de las personas naturales o jurídicas que las soliciten.
Artículo 102. Ningún producto farmacéutico o cosmético podrá ser comercializado ni distribuido en el país sin que
se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pública.
Sin embargo, la autoridad sanitaria podrá autorizar provisionalmente la venta o uso, sin previo registro, de productos
farmacéuticos para usos medicinales urgentes, para investigación científica o ensayos clínicos.
El Servicio Nacional de Aduanas informará mensualmente al Instituto de Salud Pública acerca de los
productos farmacéuticos y cosméticos que hayan sido importados al país, como también sobre su cantidad y el
nombre del importador.
Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse previamente respecto de la cancelación de un registro o
la denegación de su otorgamiento.
Artículo 103. Un reglamento determinará las normas de control de calidad a que estarán sujetos los productos
farmacéuticos y cosméticos que se importen o fabriquen en el país. No obstante, todo laboratorio de producción
deberá tener su propio sistema de control de calidad de sus productos a cargo de un farmacéutico o químico-
farmacéutico.
Artículo 104. Derogado.
Artículo 105. El Ministerio de Salud aprobará la o las farmacopeas que regirán en el país.
Artículo 106. Requerirán del registro previo a que se refiere el inciso primero del artículo 102, la fabricación,
importación, internación, distribución, transferencia, posesión o tenencia de productos estupefacientes, psicotrópicos
y demás sustancias que produzcan efectos análogos, los que, incluido su consumo, se someterán a las disposiciones
de un reglamento especial; como asimismo el tránsito en la República hacia países extranjeros de estas sustancias,
respetándose las obligaciones contraídas por el Estado en sus convenios y tratados internacionales.
Artículo 107. Cuando lo requiera la debida protección de la salud pública, el Presidente de la República podrá,
previo informe del Director General de Salud, aplicar las normas contenidas en el artículo anterior a medicamentos
tales como estimulantes sedativos, hipnóticos, tranquilizantes o ataráxicos
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